引言: 最近泽连斯基与特朗普团队之间的谈判破裂，不仅让我们意识到弱国无外交的历史现实，还反映出全球政治博弈对CGT行业跨国产业链的深远影响。作为全球细胞治疗领域关键物料的主要输出国，美国占据磁珠市场的90%份额，其政策波动可能通过以下链条影响中国创新生物药企的蓬勃发展。

一、CART疗法爆发期的供应链隐忧

CART细胞治疗的核心工艺环节中，磁珠分选系统占关键物料成本的20%-25%。目前，全球90%的GMP级磁珠由ThermoFisher Scientific和Miltenyi Biotec垄断，其磁性纳米颗粒的表面修饰技术和批次一致性控制体系构成了核心壁垒。美乌冲突暴露出的供应链风险主要有以下三重传导路径：

• 技术封锁：美国通过出口管制条例限制含特定磁性材料的生物工具包出口。
• 汇率波动：美乌谈判失败引发汇率波动，导致原材料成本及进口品牌价格上涨。
• 物流中断：敖德萨港封禁使东欧供应链时效延长至6周以上。

二、国产替代的破局逻辑

北京同立海源生物技术有限公司致力于开发CGT核心原料试剂的“中国制造”，专注于GMP激活分选磁珠等“卡脖子”产品，并通过差异化创新实现技术反超。具体策略包括：

• 全链条自主可控：原材料自主研发生产，涵盖磁珠与抗体原材料。
• 设备自动化：适配各种自动化设备，包括Applied Cells、赛桥等。
• 流程制备化创新：研发袋装磁珠，加速推进Fast工艺。

三、战略价值的多维重构

在防断供能力方面，国产GMP磁珠的库存周转率已达到进口产品的18倍。技术主权方面，公司拥有自主IP专利，不受进口品牌的限制。以某CAR-T产品为例，使用国产物料与进口物料的成本比较显示，国产物料具备显著的降本优势。“十四五”生物经济发展规划明确将细胞治疗关键材料列为重点攻关方向，而NMPA创新审评通道对采用国产物料的CAR-T产品给予1-2年的加速审批。

四、同立海源的破局实践

作为国产GMP磁珠的领军企业，北京同立海源公司积极构建创新体系，具体包括：

• 技术纵深：拥有GMP级微米磁珠和纳米磁珠的研发生产技术，ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠已获得IND申报和I期临床前变更。
• 生态布局：与国内知名CAR-T企业达成战略合作，实现从原料到成品的闭环验证。
• 全球化突围：10款产品已通过FDADMF备案进入美国市场。

五、结论：在不确定性中锚定确定性

随着美乌冲突引发的供应链震荡持续，未来的国际局势面临极大的不可预见性。生物制药行业正站在历史的转折点上，国产替代不仅是简单的成本替换，更是通过技术创新重构全球价值链的话语权。对于EVO视讯而言，磁珠产品的突破不仅标志着单个物料的国产化，更代表了中国生物制药产业链从跟跑到领跑的战略跃迁。在下一个十年，唯有将深厚的技术积淀与自主创新的澎湃动能结合，才能在细胞治疗的浪潮中把握先机。