2025年07月02日，广州东锐科技与国际供应商如MerckBM、MerckLW、NovatekInternational等共同举办的《满足新药典要求的生物医疗解决方案研讨会》在广州珠江新城希尔顿欢朋酒店圆满落幕。众多制药企业的质量负责人、生物医疗实验室管理者及技术骨干齐聚一堂，探讨新版药典实施背景下生物医疗企业实验室的合规与发展路径。

会议伊始，广州东锐科技负责人林兴华先生发表开幕致辞，指出2025版《中国药典》在微生物控制领域的重大变革，给生物医疗企业带来了诸多挑战，包含检验标准的更新和技术要求的提高。本次研讨会旨在帮助企业深度解读法规变化，分享前沿技术与实践经验，提供合规整体解决方案，助力企业应对新规，实现质量控制提升，推动行业健康发展。

默克法规管理团队的法规与质量咨询顾问梁强先生首先介绍了全球生物医疗领域微生物控制的新趋势，强调国内GMP无菌附录修订的核心精神。他深度分析了2025版《中国药典》在微生物控制方面的重大变革，并详细解读了相关章节，为企业在新法规框架下构建完善的微生物控制体系提供了指导方向。

默克微生物监测部曹昌宇先生解析了快速微生物检测（RMM）的相关法规（如中国药典9201、USP新规），并介绍了默克的两项解决方案：微菌落荧光染色法（MilliflexQuantum/EZ-Fluo）适用于性价比高的微生物限度快检；ATP生物发光法（MilliflexRapid20）则可以实现“一机双检”（限度+无菌），将无菌检测时间从14天缩短至5天，符合USP标准。这些技术在提升过程控制效率及确保合规性方面的显著价值，为药企应对新规提供了切实可行的选择。

东锐科技验证总监林兴华先生在演讲中介绍了CCS的概念及其涵盖范围，重点关注微生物监测在CCS中的作用，通过USP以及ECA、PDA有关CCS的指南文件，强调了微生物监测的实施与挑战，介绍了风险导向、数据驱动、全流程覆盖和持续改进对实现CCS全面有效应用的前景。

NovatekInternational亚洲区总监、ISPE全球董事Vivien Santillan女士分享了生物医疗行业如何通过数字化转型满足PIC/S Annex 1等法规对环境监测的要求。通过对行业挑战与法规更新的讲解，突出数字化解决方案的价值，利用数字化实现全流程管理、数据整合与趋势分析，降低风险、提升效率，支持持续改进，并实现合规与效率的双赢。

默克实验室纯水部丁晓栋先生介绍了2025版《中国药典》对医用水的修订及实验室用水解决方案。新版药典强调与国际接轨，引入了非蒸馏法制备注射用水及全面升级的ICH Q3D元素杂质管控，通过对纯化水和注射用水的电导率、TOC和微生物等核心指标进行监测，构建多维质控网络。基于ICH Q3D元素杂质控制的高要求，丁老师详细介绍了针对微量元素分析的Milli-Q IQ7系列+IQ Element水纯化解决方案。

墨子智造的张敏先生则重点分享了基于《中国药典》内毒素检测法规设计的内毒素工作站，此工作站不仅满足凝胶法和光度法要求，还能兼容国内外主流内毒素检测试剂盒，替代实验员日复一日的样品稀释与配液工作，确保检测的准确性与重复性，并实现全过程的可追溯性。

本次学术研讨会的成功举办，为生物医疗企业解读2025版《中国药典》微生物检验技术规范提供了系统性知识框架，同时通过多维度学术探讨构建了行业协同创新的深度交流平台。

作为会议的主办方，广州东锐科技将持续关注生物医疗检验领域的前沿动态，通过组织系列专题研讨、技术培训和标准解读活动，为企业建立科学化、标准化的质量控制体系提供智力支持，助力行业在法规更新与技术迭代的双重驱动下实现高质量发展。未来，我们期待EVO视讯在推动这一进程中发挥更加重要的作用。